英國一類醫療器械申請MHRA注冊、英代協議、UKCA符合性聲明辦理周期時間

英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。

MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：

MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）

臨床實踐研究數據鏈接（在英國衛生部內部運營的病歷數據庫）

國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）

英國使用與歐盟國家用于醫療設備分類的相同的基于風險的分類系統。