醫療器械產品辦理英國MHRA注冊、英代協議找哪家檢測機構辦理

英國醫療器械注冊：根據適用法規，從2020年1月1日開始，任何打算在英國銷售的醫療設備都應在MHRA進行適當注冊。為了有資格申請醫療器械注冊，制造商應在英國設有營業地點。因此，在英國境外注冊的制造商將必須任命一名授權代表，該代表將在醫療設備的整個生命周期內負責該設備。此要求還應遵守上文所述的與一般醫療設備注冊規則相同的寬限期。

除了上述規則和注冊期限外，定制醫療器械的監管要求應基于其基于風險的分類下的類別。如果制造商或其授權代表無法在適當的期限內執行注冊，則此類醫療設備不應再在英國銷售。

英國醫療器械制造商和供應商的要求：

MHRA關于英國新醫療器械法規的指南中涉及的重要方面之一，是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫療器械的醫療器械制造商和供應商。

本MHRA指南涵蓋的重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構：

注冊地址，

公司名稱，

公司的類型（法律形式），

設備列表（例如，添加新設備），

體外診斷醫療設備的狀態，

更改授權代表。

MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營業地點的英國負責人。然后，該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫療設備投放市場的方式將發生許多變化，這些是：

1.CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日；

2.由歐洲經濟區（EEA）的指定機構頒發的證書將繼續對GB市場有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產品標記途徑；

4.從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注冊。將有一個寬限期進行注冊，如下所示：

III類和IIb類植入物以及所有活性植入物為4個月；其他IIb類和所有IIa類設備為8個月；I類設備和普通體外診斷IVD為12個月；

5.如果您是英國以外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人（UKRP），由其負責在英國負責該產品。

注：在2021年以前已被要求在MHRA注冊的I類設備，IVD，和定制設備在2021年1月1日繼續要在MHRA注冊；而原先沒有被要求在MHRA注冊的I類醫療設備和普通體外診斷IVD種類，2021年1月1日起必須在MHRA注冊；

原來已經通過英國授權代表向MHRA注冊的產品，在2021年1月1日后，必須更新注冊信息。制造商（或英國負責任人）可以在以上規定的寬限期之前將產品向MHRA注冊。 英國之外的制造商必須任命一位英國負責人，英國負責人負責將產品向MHRA注冊。