英國MHRA注冊UKCA技術文件英代協議是什么認證？怎么辦理

　MHRA的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的政府*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。本文重點講解英國MHRA注冊—MHRA注冊產品范圍/注冊周期和資料要求。

1、MHRA注冊的產品范圍

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA注冊的醫療器械產品主要包括：
　　1）一類醫療器械（包括滅菌和測量）；
　　2）通用類體外診斷器械；
　　3）客戶定制類器械。

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束后，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是MDD中IIa，lIb，lII類的醫療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。

2、MHRA注冊由誰來實施

　　MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人（UK Responsible Person）的注冊申請。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規負責人，然后由英國法規負責人來完成注冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。

3、注冊的時間要求如何？

　　MHRA對于器械注冊給出了總時長為一年的緩沖期。其中高風險器械需要在4月30日之前注冊完畢，次高風險器械需要在8月30日前注冊完畢，低風險器械需要在2022年1月1日前注冊完畢。

　　但是同時，MHRA指南文件明確要求非英國制造商應盡快指定英國法規責任人。在目前法規框架下就有注冊義務的I類器械和通用類IVD產品的制造商，不能獲得緩沖期，應延續其MHRA注冊狀態以確保持續合規。