英國MHRA注冊、英代協議申請辦理流程介紹

英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。

MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：

MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）

臨床實踐研究數據鏈接（在英國衛生部內部運營的病歷數據庫）

國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）

英國使用與歐盟國家用于醫療設備分類的相同的基于風險的分類系統。

在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險低，而III類設備的風險高。

英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已在其網站上發布了英國脫歐后法規的概述，該協議將在“無協議”或“硬” 英國退歐的情況下適用于醫療設備。它確認了英國將于2020年12月31日離開歐盟，因此新法規將從2021年1月1日起生效，盡管某些方面會有過渡期，例如繼續認可CE標志，這將在2023年6月30日結束，適用于一般醫療設備（MDD）和體外診斷設備（IVD），由于北愛爾蘭將有效地保留在歐盟關稅同盟中，因此在北愛爾蘭將與在英國（包括英格蘭，蘇格蘭和威爾士）采用的法規不同。從英國離開歐盟之日起，任何在英國市場投放的醫療設備或IVD必須在MHRA中注冊。

MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營業地點的英國負責人。然后，該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫療設備投放市場的方式將發生許多變化，這些是：

1.CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日；

2.由歐洲經濟區（EEA）的指定機構頒發的證書將繼續對GB市場有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產品標記途徑；

4.從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注冊。將有一個寬限期進行注冊，如下所示：

III類和IIb類植入物以及所有活性植入物為4個月；其他IIb類和所有IIa類設備為8個月；I類設備和普通體外診斷IVD為12個月；

5.如果您是英國以外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人（UKRP），由其負責在英國負責該產品。

注：在2021年以前已被要求在MHRA注冊的I類設備，IVD，和定制設備在2021年1月1日繼續要在MHRA注冊；而原先沒有被要求在MHRA注冊的I類醫療設備和普通體外診斷IVD種類，2021年1月1日起必須在MHRA注冊；

原來已經通過英國授權代表向MHRA注冊的產品，在2021年1月1日后，必須更新注冊信息。制造商（或英國負責任人）可以在以上規定的寬限期之前將產品向MHRA注冊。 英國之外的制造商必須任命一位英國負責人，英國負責人負責將產品向MHRA注冊。

英國醫療器械注冊：根據適用法規，從2020年1月1日開始，任何打算在英國銷售的醫療設備都應在MHRA進行適當注冊。為了有資格申請醫療器械注冊，制造商應在英國設有營業地點。因此，在英國境外注冊的制造商將必須任命一名授權代表，該代表將在醫療設備的整個生命周期內負責該設備。此要求還應遵守上文所述的與一般醫療設備注冊規則相同的寬限期。

除了上述規則和注冊期限外，定制醫療器械的監管要求應基于其基于風險的分類下的類別。如果制造商或其授權代表無法在適當的期限內執行注冊，則此類醫療設備不應再在英國銷售。

英國醫療器械制造商和供應商的要求：

MHRA關于英國新醫療器械法規的指南中涉及的重要方面之一，是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫療器械的醫療器械制造商和供應商。

本MHRA指南涵蓋的重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構：

注冊地址，

公司名稱，

公司的類型（法律形式），

設備列表（例如，添加新設備），

體外診斷醫療設備的狀態，

更改授權代表。

如前所述，根據一般規則，變更申請必須遵守上述應付費用。但是，MHRA還指出，在不適用費用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯系人詳細信息的更改，向注冊設備中添加產品，以及從注冊記錄中刪除醫療設備或產品。

總結上面提供的信息，本MHRA指南描述了與醫療設備制造商及其授權代表的注冊有關的關鍵方面。該文檔還提供了有關資格標準和變更通知規則的詳細說明。

為了使醫療器械進入英國市場，MHRA將負責英國的器械監督。市場監督活動將由MRHA進行，但是它們將不再是歐盟市場監督系統的一部分，也不會自動遵循歐盟法院的裁決。因此，我們可能會看到英國和歐盟市場之間存在一些差異。