一類醫療器械CE認證MDR注冊CE技術文件怎么辦理

風險管理 1.風險管理- EN ISO 14971，包含附件ZA的要求。

2.風險管理計劃/方案與報告，由于產品發售之后監管與醫學檢驗因而展開的更新。

風險利益分析與風險管理

Clinical Data

臨床數據 1.臨床評價必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:

1.1選取的臨床評價路徑，annex X_1.1d路徑，文獻路徑，醫學報告路徑， 或是文獻和調查融合的路徑。

1.2文獻檢索方案：采用的文獻數據庫，搜索關鍵詞，過濾器條件，包含/除去標準，量化。（搜索方案，過程與輸入的結果必需寫明確，以期技術文檔審核人員展開驗證）

1.3假如聲明與某個產品的安全性與性能凌駕，必需對于醫學、生物相容與技術三個方面的等同展開論證。適用的任何差異必需展開分析并且證實該差異對于產品的安全性與性能沒負面影響。

1.4臨床評價過程識別的醫學損害，已并且包括于風險管理文件之中（對于該風險已展開控制，并且盡量減少）。

1.5后用作醫學稱贊的文獻 (全文) 必需附在技術文檔之中

1.6臨床評估報告應包含: 所有列入文獻的關鍵性評估 (醫學、生物相容與技術等) 及文獻如何擁護產品合乎基本上建議、合乎聲明的有效性與安全性

1.7所有參加醫學評估人員簡歷，企業對于其能力接納的說明與臨床評估人員簽署的利益聲明

2假如展開了臨床試驗，必需獲取下列文件：

2.1臨床試驗協議/合約

2.2（主管機構）無異議/批準函（例如局限）

2.3當地倫理委員會核準

2.4醫學試驗報告

2.5醫學分析之中任何不當事件的詳情。 全新法規提交：1.建議依據Article61與附錄XIV partA履行、檢驗、報告與改版臨床評價資料；2.提交對于特定III類與IIb類器械，CER之中要考量咨詢專家小組的意見；3.對于插入與III類器械，提交考量醫學分析；4.建議CER依照PMCF獲得數據展開更新；5.針對于III類與可插入器械，提交了CER更新的頻率；6.明確證實實質等同性需考量的特點；7.建議其和風險管理的相互作用