急救包CE認證創口貼CE認證醫用紗布繃帶CE認證辦理

CE認證流程

　　1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。

　　2、機構CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。

　　3、申請公司確認項目，送樣。

　　5、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核完整性。

　　6、產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件，測試通過后頒發CE證書。

　　7、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

　　CE認證要準備的技術文件

　　1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理））的名稱、地址，產品的名稱、型號等；

　　2、產品使用說明書；

　　3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；

　　4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；

　　5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

　　6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；

　　7、測試報告(Testing Report）；

　　8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；

　　9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；

　　10、CE符合聲明（DOC）。