電動輪椅病床醫用護理墊做CE MDR認證辦理 MDR技術文件編寫

康復器械（輪椅車、醫院病房、助步器）、運動護膝（運動護膝、褲帶）、日用具（成人紙尿褲、紙尿褲、無紡布制品）MDRCE認證和ISO13485認證如何辦理

2017年5月5日，歐盟成員國正式發布了新版本醫療設備法律法規MDR（EU 2017/745），2021年5月26日慢慢法院強制執行。非滅菌日用具（成人紙尿褲、紙尿褲、無紡布制品）沙布、醫用彈性繃帶、醫用膠帶、創可貼；康復器械（輪椅車、醫院病房、助步器）、運動護膝（運動護膝、褲帶）運動護膝、運動護膝等產品MDR歐盟國家國家新政策屬于I類一般商品，一定要進行MDR CE專*業性文件編寫、簽定歐盟授權代表合同書、由歐盟授權代表提交歐盟成員國注冊申請，撰寫DOC符合聲明，就能做到清關，建議同歩申辦醫療設備質量體系認證ISO13485認證。

ISO13485驗證標準

根據我國藥監督管理局公布的《醫療器械注冊管理辦法》，醫療機械品質體系認證申請注冊標準以及申報材料要求及醫療器械驗證申請注冊標準以及申報材料規定，公告如下：

申請辦理品質體系認證申請注冊標準：

1 申請辦理機構應擁有法人營業執照或確認其訴訟地位文件。

2 已經取得生產許可或其他資質證書（國家或單位政策法規有標準時）；

3 認證的質量認證體系覆蓋商品必須符合相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準（產品標準），產品定型且大批量生產。

4 申請辦理機構應構建合乎擬申請認證體系的體系管理、對醫療器械生產、經營企業還必須符合YY/T 0287標準化的規定，生產制造三類醫療器械的公司，質量認證體系使用時間不得少于6月， 生產制造與經營其他新產品的公司，質量認證體系使用時間不得少于3月。并少開展過一次全方位內部審核及一次管理評審。

5 在明確提出驗證申請前的一年內，申請辦理組織商品無重要顧客投訴及安全事故。