醫用護理墊一類醫療器械CE MDR認證歐代注冊辦理所需資料

CE認證要預備的技能文件

1、制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱、地址，產品的名稱、型號等。

2、產品運用說明書。

3、安全規劃文件（包含要害結構圖，即能反映爬申距離、空隙、絕緣層數和厚度的規劃圖）。

4、產品技能條件（或企業規范），建立技能資料。

5、產品

電器

原理圖、方框圖和線路圖等。

6、要害元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）。

7、測試報告(Testing Report）。

8、歐盟授權認證組織NB出具的相關證書（對于形式A以外的其它形式）。

9、產品在歐盟境內的注冊證書（對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

10、CE契合聲明（DOC）。