醫用紗布繃帶肚臍貼CE認證怎么做周期多久

如何判定產品是否屬于醫療器械?

步，需要根據93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產品是否在醫療設備的定義范圍內。

其次，需要排除您的產品符合主動植入式醫療設備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫療設備(指令98/79 / EC)的定義。

后，您必須驗證第93/42 / EEC號指令條中沒有其他排除條款適用。

如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDR CE認證的申請流程。

手術膠帶繃帶創可貼口罩等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊