醫用疤痕貼一類FDA注冊CE認證辦理所需資料

疤痕貼的效果范圍

一般疤痕貼如果含有活性成分的都是需要按照OTC藥品類進行注冊。

如果沒有很有活性成分 需要按照醫療一類進行FDA注冊即可。

可有用預防、醫治修正淡化意外擦割傷、摔碰傷、痘印、點痣、蚊叮蟲咬、外科手術、剖腹產、燒燙傷、植皮術、吸脂整形、雙眼皮術、隆胸術、激光手術等不管任何原因創傷導致的線狀疤痕、面狀疤痕、疤痕疙瘩、凹陷、增生性疤痕、色素冷靜等疤痕癥狀，運用ScarClinic都可以獲得理想改善，有用撫平、軟化及淡化疤痕，即使30年仍然有用，但對大面積平整如白紙般表皮缺失白斑淡化效果有限。

常見成分硅酮是一種高分子有機化合物，它在人體的運用已有40年歷史，該材料無毒、無刺激性、無抗原性、無致癌致畸性，并且有很好的生物相容性，尤其是1982年Perkins等發現硅酮有防治疤痕增生的共同效果后，更是引起了人們的廣泛重視。許多學者認為水潴留效果在硅酮的效果機理中起著十分重要的效果，硅酮能阻擋疤痕外表水蒸氣蒸騰，起到一種類似皮膚角質層的效果，由于減少了水分通透性，從而減少了疤痕對毛細血管的需求，這樣抑制了毛細胞管的增生，減少了膠原的堆積，從而到達操控疤增生的意圖。運用硅酮后皮膚角質層含水量添加，產生水化效果，使疤痕內水溶性蛋白及許多低分子量的水溶性炎性混合物通透性添加，向疤痕外表分散，這樣間質內水溶性產品減少;流體壓力下降，疤痕變軟老練。