醫用疤痕貼申請美國FDA注冊一類辦理流程

疤痕貼的效果范圍

一般疤痕貼如果含有活性成分的都是需要按照OTC藥品類進行注冊。

如果沒有很有活性成分 需要按照醫療一類進行FDA注冊即可。

可有用預防、醫治修正淡化意外擦割傷、摔碰傷、痘印、點痣、蚊叮蟲咬、外科手術、剖腹產、燒燙傷、植皮術、吸脂整形、雙眼皮術、隆胸術、激光手術等不管任何原因創傷導致的線狀疤痕、面狀疤痕、疤痕疙瘩、凹陷、增生性疤痕、色素冷靜等疤痕癥狀，運用ScarClinic都可以獲得理想改善，有用撫平、軟化及淡化疤痕，即使30年仍然有用，但對大面積平整如白紙般表皮缺失白斑淡化效果有限。

FDA診療I 類器材

這種器材執行一般控制(General Control)，指危險因素小或幾乎無危險因素商品，比如手術手套、壓舌板、手動式手術室器械、溫度表等。

絕大多數I 類器材僅需進行申請、商品登記和執行GMP標準，就可以進到國外市場(在其中極個別器材連GMP也免除，大概7%的I類器材應向FDA提交510（k）申請辦理即PMN（Premarket Notification）。這種器械只需通過一般控制就能保證其作用與安全系數，如拐棍、眼鏡鏡片、膠帶等。I 類器材約為所有醫療器械的27%。

醫療機械FDA認證

方式/流程1:

I類醫療器械FDA認證材料：申請者信息內容、商品英文名字就可以

II類醫療機械FDA認證材料：產品標志（公司包裝標識、使用手冊、外包裝配件、商品標識、商品描述）新產品的預期用途、原理、動力源、零組件、相片、工藝圖、零件圖、結構示意圖、技術標準、檢測報告、手機軟件認證材料

方式/流程2:

醫療機械FDA認證檢測：假如商品取得了CE認證或UL認證，絕大多數材料（包含檢測報告里的數據測試、性能參數、工程圖紙等資料）都可以應用，不用補做實驗，即節約旱，又節省費用，自然，并非所有的檢測報告都可以徹底接納。FDA并沒強制性要求一定要有的試驗室來檢測，FDA更看重的是數據信息

方式/流程3:

I類醫療器械FDA認證步驟：申請辦理公司注冊和產品注冊就可以

II類醫療器械FDA認證步驟：提前準備產品生產工藝材料、技術參數材料、產品構造材料、商品數據測試——編寫510K匯報——遞交FDA審批——獲得510K編碼——產品注冊和工廠申請注冊——獲得產品注冊和工廠注冊鏈接