醫用膠帶繃帶CE認證MDR指令辦理流程及周期

要出口歐洲國家就必須辦理CE認證。

　　CE認證的申請流程：

　　第1步：申請受理

　　收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

　　同時，認證機構發送有關收費和通知。申請人按要求將資料提供到認證機構。申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

　　第二步：資料

　　在資料階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

　　單元劃分后，若需要進行樣品，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　樣品由申請人直接送達的檢測機構。

　　申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

　　檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。

　　樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

　　認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品正式開始。

　　第四步：樣品檢測

　　企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品整改通知進行及時整樣品結束后，檢測機構填寫樣品結果通知。

　　檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。

　　第五步：證書

　　認證機構主任簽發證書。

　　申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書。

　　盡快完成不符合項的整次。

　　申請CE認證的必要性：

　　CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

　　CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

　　1、被海關扣留和查處的風險；

　　2、被市場監督機構查處的風險；

　　3、被同行出于競爭目的的指控風險。