歐盟一類醫療器械產品都有哪些？如何辦理CE認證

1. 什么叫CE認證?

CE認證是歐盟成員國施行的是強制產品安全認證規章制度，目的在于確保歐盟成員國人們人身財產安全， 被稱作生產商開啟并進到歐美市場的護照簽證。CE認證涉及到歐美市場80%的工業和日用品和70%的歐盟國家進口商品。依據歐盟法律，CE認證歸屬于強制性認證，當然如果商品未經CE認證，而輕率銷往歐盟國家，將被稱之為違紀行為。

2. CE標志有哪些相關要求?

CE字高度需要5mm ，而CE字長度總計不能超過12mm，CE文字的總寬應不得少于5分之1。薄厚需要極高的1/5，內圍橫柱少要外場半經之80%。更改尺寸應該按照占比開展。

除開CE標志，商品標簽上還應當包含如下所示信息內容：

根據當地銷售市場文本印刷警示和注意事項。生產商或授權代理、進囗商名字、注冊商標及詳細地址，以及其它本地政策法規所規定的別的標志。假如電子類產品市場銷售到德國，還應該再加上電子器件家電回收標志，產品外包裝還應當再加上包裝回收標志。自然法國歐通提示跨境電子商務，這種標志并不是輕易再加上就正規了，反而是還需要授權委托人辦理注冊簽署回收利用合同書，不然就會被比較嚴重懲罰。

3. 哪些國家應該做CE認證?

先，CE標志適合所有歐盟成員國。而歐盟國家親身經歷過兩次擴充，現在也有27個會員國。

早的1995年歐盟國家宣布會員國包含：德國, 丹麥, 荷蘭, 德國, 法國的, 法國, 古希臘, 西班牙, 西班牙, 盧森堡, 西班牙, 西班牙, 意大利, 德國, 美國。

2004年5月1日添加歐盟國家的10個國家和地區包含：土耳其, 愛沙尼亞, 亞美尼亞, 芬蘭, 捷*克, 斯洛伐克, 奧地利, 烏茲別克斯坦, 塞浦路斯, 愛沙尼亞。

2007年1月1日添加的我國：立陶宛, 愛沙尼亞。

如下所示我國雖非歐盟國家但仍然需要CE標志：

歐洲地區自由貿易區研究會 EFTA 的共4個會員國中除了德國瑞士之外的其他3個會員國: 冰島, 列支敦士登, 丹麥。

同時還包含一個半歐盟成員國：土爾其。因宗教信仰等因素不會被歐盟國家接納，但其信心要添加歐盟組織，所以將CE標識列入進到土耳其的強制規定。