電動輪椅出口歐盟做CE認證如何辦理周期多久

伴隨著社會老齡化，國外市場對康復器材的需要猛增。輪椅車，助步器，代步汽車等出口歐盟國家，國外市場猛增。中國康復器材生產商迎來的商機，為了能立即相擁國外市場，申請辦理CE跟美國FDA，獲得通行卡是擺脫的路線。

輪椅車在歐盟國家歸屬于歐盟國家一般一類，申請辦理CE只需進行歐盟國家申請注冊,歐代，CE技術資料,SRN,UDI就可以完成CE，輪椅車康復器材申請辦理CE周期2-3周。

國外FDA界定電動輪椅是一種電池驅動裝置，它具有用以診療目的車輪子，便于為限定座姿的人提供移動化。

電動輪椅歸屬于FDA II醫療機械，應當向FDA遞交510K文檔，和接受FDA技術性審批。

FDA 510（K）合規管理規定

○適用國外FDA 510k登記注冊的規范剖析 ○目前文件信息易用性確定 ○市場中已注冊新產品的搜集與核對 ○依照國外FDA 510k規定編制商品信息 ○根據標準編制510k注冊文件 ○根據注冊文件的評審結果開展修定 ○進行企業登記和產品字段名申請注冊。