電動輪椅CE認證一類MDR歐代注冊辦理流程及周期

電動輪椅,手動輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,輸液架、牽引器,電動病床,手動病床,醫用夾板,肩部護肘等產品在歐盟MDR法規都是屬于歐盟一類的。

那么MDR法規下，如何完成CE合規呢？
這個取決于產品的風險等級，風險等級不同，合規方式也各異。
I類（非滅菌）產品CE合規方式：
1）指定歐盟授權代表
2）產品檢測（手動輪椅EN 12183:2014等）
3）編寫TCF技術文件
4）在歐盟代表所在國申請產品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊）
5）完成以上三項后，出具DOC

MDR法規強制實施時間：2020年5月26號
法規規定：從2021年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
MDD失效時間：2024年5月27號
2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

2021年5月26號對于在歐盟屬于I類的醫療器械就必須滿足MDR的要求