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        手動電動輪椅如何辦理CE認證MDR認證
        


        

        

        




        

        

        

        


        

        

        

        

        


        

        


        

        更新時間
        2024-11-23 08:30:00
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        詳細介紹
        輪椅車是配有車輪子能幫助取代移動的桌椅，分成電動式和手動式折疊輪椅。主要是用于傷者、患者、傷殘人居家康復、資金周轉運送、就醫、戶外活動的主要移動工具。輪椅車出入口歐盟國家必須滿足MDR EU No.2017/745醫療機械法律法規的規定，申請辦理CE認證。
        輪椅車CE-MDR驗證器材歸類
        依據MDR 醫療機械政策法規EU No.2017/745 附則VIII , 輪椅車歸屬于醫療機械I類
        輪椅車CE認證檢測標準
        EN 12183-2014 Manual wheelchairs - Requirements and test methods
        手動輪椅 - 要求及測試方法
        EN12184：2014 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods電動輪椅、踏板摩托車以及充電頭 - 要求及測試方法
        【此規范包括支撐架檢測，靜態數據沖擊疲勞極限檢測，制動系統檢測，實際操作力檢測，協助部件檢測，電池充電射頻連接器檢測，推動特殊檢測，外表溫度檢測，阻燃性檢測，氣侯檢測，電氣測試等】
        ISO7176輪椅車檢測系列產品規范

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