一類醫療器械CE認證MDR/IVDR認證辦理流程資料

MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.
1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。
法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號
法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
3）MDD失效時間：2024年5月27號
2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

MDR法規下所謂的CE證書并不是，因為不是法規要求；
MDR下合規的是：
1）技術文件是否滿足DRM的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。
MDR法規對于普通一類沒有提出認證要求；
MDR法規下，普通一類也不需要公告機構評審。

醫療器械CE認證(MDR認證)流程：
1) 收到申請表；
2) 簽署合同；
3) 簽發證書/重審核/等待NC不符項關項。
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