醫用輸液管CE認證一類MDR歐代協議注冊辦理流程介紹

醫療機械CE認證要遵循的歐盟國家技術法規和EN規范：

對目前歐盟國家已公布的18類工業品命令，從一些命令的構造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實際商品為主要目標，如醫療機械命令；水準命令主要適用于產品種類，如電磁兼容性命令，它適用所有家用電器及電子零部件商品。

針對醫療機械，適用命令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓（LVD）命令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）命令。

適用這種命令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫療電器設備第1一部分：安全性通用性規定；

（2）EN60601-1-1醫療電器設備第1一部分：安全性通用性規定同榜1號調整；

（3）EN60601-2-11醫療電器設備第二部分：γ射束醫治設備安全專用型規定；

（4）EN60601-1-2醫療電器設備第1一部分：安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容性——要求及檢測。在其中第（1）、（2）、（3）項依據是伽瑪刀低壓（LVD）測試根據：第（4）項依據是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試根據。

診療電子相關技術文章醫療機械CE認證申請辦理規范和程序詳細介紹

醫療機械CE認證申請辦理規范，診療CE認證命令可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫療器械產品要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作。

其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

其二，公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，即把以上技術法規和EN標準化的規定，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。