醫用輸液管CE認證辦理所需材料

第1類風險程度低，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的，注冊號以1開頭。比如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風險，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的,，注冊號以2開頭比如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

第三類風險程度較高，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的，注冊號以3開頭。比如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

企業產品是否符合歐盟相應指令和標準決定著產品能否擁有該地區“市場準入”資格。這就需要企業詳細了解產品有關指令要求。從而實施“準入”措施。CE認證是進入歐盟市場的通行證

醫療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料（醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫療器械中Ⅰ類產品，屬于普通器械產品。