ISO13485醫療器械質量管理體系認證怎么辦理？

ISO 13485是自愿的
Ir類可重復使用的手術器械CE認證：
歐盟MDR 2017/745引入了可重復使用手術器械的新要求。所有可重復使用的手術器械均屬于1r級，并需要經過認證機構的合格評定。
可重復使用的手術器械被定義為“在切割，鉆孔，鋸切，刮擦，刮擦，夾持，縮回，修剪或類似程序中用于外科手術的器械，未連接有源設備，制造商打算在使用后重新使用”已經執行了適當的程序，例如清潔，消毒和滅菌
外科手術器械CE認證
可以通過以下方法實現*20.1、20.3、20.4和20.5條以及*52條（7c）規定的MDR類Ir CE認證標記：
1.檢驗和測試每種產品或同類產品（附件IV）
2.根據附件VIII*1章*2.3節（附件V）和EN ISO 13485：2016審核生產質量*體系（不包括設計）
3.終檢驗和測試審核（附件VI）EN ISO 13485：2016（不包括設計與制造）
4.全面質量*體系審核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分類可能會因預期用途而異，請與MDD 93/42/EEC附件IX核對您的設備分類。