歐盟一類醫療器械CE認證MDR法規歐代注冊SRN注冊UDI注冊申請辦理

大家能夠幫助您：
1.醫療器械分類
2.明確MDR規定
3.明確統一標準
4.ISO 13485執行
5.鑒別公告機構
6.技術資料提前準備
7.技術資料遞交給公告機構
8.重新上傳技術資料
9.幫助公告機構審批
10.幫助處理不過關項
11.貼了CE認證標示

一、MDR的重要轉變
1.增加了應用領域
2.給出了一個新的基本概念器材的概念
3.優化了醫療機械的種類
4.規范了器材的通用性安全與技術性能
5.強化對技術資料的需求
6.提升器材上市以來嚴格監管
7.健全臨床評價有關要求
8.明確提出Eudamed數據庫的建立與使用
9.明確提出器材的可追溯性（UDI）
10.對NB明確提出明確的規定