醫用硅膠凝貼CE認證一類MDR歐代技術文件怎么辦理

出入口歐盟國家的CE(MDR）注冊手續

生產廠家逐漸資金投入歐盟國家銷售市場，設備進到歐盟國家應該做CE認證，達到歐盟國家醫療機械政策法規(MDR)規定。下邊以醫用外科口罩為例子出入口歐盟國家MDR CE認證的辦理流程。

醫療手術治療膠布紗布創口貼口罩等出口歐盟國家，依照醫療機械政策法規MDR分為兩種，無菌檢測類及非滅菌兩類。

1、如果沒有食用菌防護口罩得話:歸類1S，必須公告機構干預。

2、ISO13485管理體系創建，已經有體系證書的公司要了解MDR的需求對管理體系更新。

3、創建新產品的UDI系統軟件，提前準備新產品的技術資料

4、商品需要進行相溶性，特性檢測檢測;

5、創建合乎MDR標準的研發技術文檔，公告機構進行審查。

6、取得CE資格證書，歐代在國外開展產品注冊

非滅菌類，不用公告機構審批，公司可以通過自身產品檢測報告方式開展產品注冊，但申請注冊前必須完成:

非滅菌醫用外科口罩、手術手套的貼上CE標識的需求包含：

1. 編寫技術資料；

2. 進行產品檢測；（檢測標準：防護口罩EN14683、手術手套EN 455）

3. 撰寫CE技術資料

4. 公布DOC產品檢測報告；

5. 特定歐盟授權代表；

6. 進行歐盟國家負責人政府申請注冊。

周期時間4-6周

歐洲地區新法規提示：

針對 I類的商品，歐盟國家硬性要求2021 年 5月 25 號強制性執行MDR2017/745新法規；老MDD政策法規無論我們自己的CE資格證書是不是在有效期限都可以直接無效，要盡早分配新法規的CE認證，過去了5月25號老政策法規不可以海關清關及其售賣的哦！