醫用退熱貼疼痛貼UKCA認證一類MHRA注冊技術文件編寫辦理

搶救經常涉及到的醫療機械有:醫用膠帶、敷料貼、醫用彈性繃帶、搶救紗布、醫用隔離面罩、檢查手套、醫用敷料剪、醫療鑷、醫用棉簽、醫用棉片、止血帶止血、軟式直發夾板、急救毯、醫用冰袋。急救箱歸屬于醫療機械第1類醫療機械。那樣生產制造急救箱、醫藥箱怎么辦理第1類醫療器械備案呢？

一類醫療器械商品僅須到所在城市地市級藥品監督管理備案，就可以生產和銷售。

一、有關急救箱的商品描述

急救箱由創可貼、醫用膠帶、醫用彈性繃帶、呼吸面罩、脫脂棉球、棉球、一次性使用輔材鑷、輔材剪、冷敷貼、三角巾、醫用檢查手套、急救毯、止血帶止血、醫用退熱貼配備成的。急救箱中全部商品均是第1類醫療機械（不添加任何方式的非醫療器械商品），且組成后沒有改變各組成器材的預期用途。

二、有關急救箱的預期用途

本產品主要運用于與家庭室外等其他醫院的環境皮膚傷口的應急處置及其它應急突發性條件下的應急處置。

生產急救包一類產品備案需要的資料如下：

1. 第1類醫療器械產品備案符合性聲明

2. 產品檢驗報告

3. 第1類醫療器械產品生產制造信息

4. 第1類醫療器械備案表

5. 營業執照

6. 產品技術要求

7. 產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

8. 臨床評價資料

9. 安全風險分析報告

辦理急救包生產的第1類醫療器械產品備案辦理條件

（1）申報產品列入第1類醫療器械產品目錄或第1類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）

（3）生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）