醫用退熱貼CE認證MDR歐代協議注冊辦理準備資料 西班牙衛生部注冊

依照歐盟國家診療CE認證流程和具體內容如下所示：

1）公司向認證明確提出驗證申請辦理，并提交驗證詢價表交認證；
2）認證向認證公司明確提出報價表，公司簽字即進行合同；
3）公司向認證遞交ISO9000 ISO13485質量體系文件即質量管理手冊和體系文件，供認證開展管理體系文件審核；質量體系審核前，公司應該有少三個月的質量管理體系運行記錄，并進行1-2次內部結構質量體系審核。

4）認證傳出驗證產品檢測通知書給認證承認的實驗室，實驗室將會對認證的設備進行低壓（LVD）評估和電磁兼容性（EMC）檢測。檢測中如出現不過關，由公司改下后重新測試，直至檢測及格才行。檢測完畢，實驗室出示檢測報告。
5）公司撰寫認證新產品的技術性文件檔案（通稱TCF文檔）。以上檢測報告并作為TCF文件信息之一。TCF文檔是申請辦理CE認證的廠家向CE認證組織遞交的一份秘密文件，這是認證審批頒證的重要指標。編寫TCF文檔務必所有使用英語。TCF文件包含七個方面的知識：①介紹:②新產品的規格型號描述；③設計方案之關鍵檔案內容；④風險評估及評定；⑤檢測報告及疾病診斷材料；⑥文檔定制的管控；⑦商品辦理的申明宣言口號。
6）認證對公司的ISO9000 ISO13485質量管理體系和TCF文檔進行初審。評審后認證將強調質量管理體系和TCF文檔存在的問題，企業應由此健全質量管理體系和TCF文檔。

7）認證對公司的ISO9000 ISO13485質量管理體系和TCF文檔開展宣布審批。

8）宣布審核后，認證將和企業簽署合作框架協議，確立獲得CE證后多方應基本原則與產品應用CE標志的范疇，及其用舉報的處理方法。隨后授予ISO9000 ISO13485品質體系認證證書和CE標志資格證書。