一次性醫用手套CE認證MDR歐代協議怎么辦理 西班牙衛生部注冊

伴隨著病毒感染逐漸在國外擴散，手術手套等防護物資變成了稀有的東西。目前很多手套廠家逐漸資金投入歐盟國家銷售市場，設備進到歐盟國家應該做CE認證，達到歐盟國家醫療機械政策法規 (MDR)規定。接下來小編就總結一下膠手套出入口歐盟國家CE MDR認證辦理流程。

手術手套CE認證

膠手套出入口歐盟國家，依照醫療機械政策法規MDR分成2類，無菌檢測類膠手套和非無菌類手套。

1、無菌檢測類膠手套得話：歸類1S，必須公告機構干預。

2、ISO13485管理體系創建，已經有體系證書的公司要了解MDR的需求對管理體系更新。

3、創建新產品的UDI系統軟件，提前準備新產品的技術資料

4、商品需要進行相溶性，特性檢測檢測；詳細手術手套出入口必須做什么樣的產品檢測？

5、創建合乎MDR標準的研發技術文檔，公告機構進行審查。

6、取得CE資格證書，歐代在國外開展產品注冊

非滅菌類，不用公告機構審批，公司可以通過自身產品檢測報告方式開展產品注冊，但申請注冊前必須完成:

非滅菌手術手套、丁睛/PVC檢查手套的貼上CE標識的需求包含：

1. 編寫技術資料；

2. 進行產品檢測；（檢測標準： EN 455）

3. 撰寫CE技術資料

4. 公布DOC產品檢測報告；

5. 特定歐盟授權代表；

6. 進行歐盟國家負責人政府申請注冊。

周期時間4-6周

2017年5月5日歐盟國家就發布新版本醫療機械政策法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR宣布起效。老醫療機械命令即MDD( 93/42/EEC)和新的MDR（EU 2017/745）命令的更替緩沖期為三年，疫情沖擊延遲一年。 換句話說 從2021年5月26日, MDR命令在歐盟國家就把逐漸申請強制執行，這將徹底替代以往老醫療機械命令MDD （93/42/EEC）與老的數字功放植入醫療器械命令AIMDD（90/385/EEC）。