醫用冷敷貼退熱貼CE認證MDR歐代協議注冊辦理 德國DIMDI衛生部注冊

按照MDR法規附件II和III規定的技術文件構成

包括如下內容：

器械描述和規范，上一代或相似產品的參照

制造商提供的信息

設計和制造信息

基本安全和性能要求

風險收益分析和風險管理

產品驗證和確認：臨床前評價和臨床評價

上市后監督技術文件（計劃和報告）

技術文件中的驗證和確認的內容，風險分析報告，臨床評估報告以及上市后監管的部分都是非常專*業的內容，依據不同企業不同產品工藝，不同上市后的實際情況，都有天壤之別，幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術文件。