醫用坐便椅FDA認證510K注冊怎么辦理

電動輪椅，英文名字: Powered Wheelchair，依據使用方法，可以分為I類不免除510K產品與I類免除510K商品，假如是歸屬于I類不免除510K的商品， 那便是一定要申請辦理510K申請注冊。，傷殘人自身操縱移動的輪椅車屬于I類不免除510K的商品，因此，做FDA一定要找一個專*業點代理公司，要不然遇到很多不便。輪椅車也分為許多類型，例如：全自動手搖、電動開關式。這些都需要各自申請辦理510K、不可以覆蓋一個510K匯報里。這一點需要注意。

FDA規定凡是在赴美上市的醫療器械都要開展:

- 設備申請注冊/企業注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 產品注冊/商品字段名(MDL: Medical Device Listing)

- 特定FDA登記注冊的國外委托代理人US Agent

- 特定FDA登記注冊的官方網手機聯系人Official Correspondent

- 牽涉到FDA510(K)或PMA監管商品，還要先申請辦理510(K)或PMA獲準后，才能進行產品注冊

- 假如是以國外海外進口器材，國外地區采購商還要獨立開展FDA采購商企業注冊;與生產商不相干

Medical Devices FDA 510K流程步驟

一、FDA條例規定

根據國外FDA有關規定，任何一種醫療機械進到國外市場前，務必搞清申請辦理產品類別和管理規范。

依據安全風險的差異，FDA將醫療設備分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類安全風險高，Ⅰ類風險小。對I類產品實施一般控制(General Control);II類產品實施獨特操縱(Special Control);對III類產品實施上市前批準。

對任何商品，公司都應進行公司注冊(Registration)與產品字段名(Listing)。

對Ⅰ產品采取的是一般控制，絕大多數商品僅需進行申請、字段名與實施GMP標準后產品就可以進到國外市場市場銷售，在其中極個別商品連GMP也免除，極個別保存商品則需要向FDA提交510(K)申請辦理PMN;

對Ⅱ產品采取的是獨特操縱，公司在進行申請和字段名后，還需要執行GMP和提交510(K)申請辦理。FDA對大部分Ⅱ產品均標準進行上市前通知(510K)。

制造業企業需在商品上市前根據510K審核后，商品才可以發售市場銷售;對Ⅲ產品開展的是上市前批準，公司在進行申請和字段名后，須執行GMP同時向FDA提交PMA申請辦理(一部分Ⅲ產品或是PMN)。