穴位貼止痛貼CE認證MDR歐代協議技術文件辦理流程周期 西班牙衛生部注冊

CE認證是歐盟國家的產品安全認證，一切進到歐盟國家超市的醫療機械都一定要進行醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和身體之外診斷器材命令(IVDD,98/79/EC)。這也是歐盟國家法案對產品質量明確提出的一種強制規定。

醫療機械CE認證命令：

一、數字功放植入醫療器械命令(EC-directive90/385/EEC通稱AIMD)適用心臟起博器、可嵌入的胰島素泵等，已經在1993年1月1日成效，1995年1月1日強制性執行。

二、醫療機械命令(EC-directive 93/42/EEC通稱MDD)已經在1995年1月1日成效，1998年6月14日強制性執行，現在已經升版為2007/47/EC。

三、體外診斷實驗試劑命令(EC-Directive98/79/EC通稱IVDD)適用紅細胞電子計數器、懷孕檢測儀器等，已經在1998年12月7日成效，2003年12月7日強制性執行。

流暢根據CE認證的籌備工作

1、搜集與驗證商品相關的歐盟國家專*業技能法規及歐盟國家（EN）標準，根據消化吸收、消化吸收、列入公司產品規范。

2、公司嚴苛按照產品規范機構生產，即是把專*業技能法規及EN規范化的規定，遵照到公司產品規劃開發與生產生產制造的全流程。

3、公司必須按照ISO9000 ISO13485標準創建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。