醫用疼痛貼CE認證穴位貼CE認證MDR法規歐代協議注冊申請

93/42/EEC的概念/經營規模

醫療機械就是指生產商預訂用以身體下列目的一切儀器設備、機器設備、用品、手機軟件、材料和別的物件，無論它們都是獨自一人應用或是協同應用，包含單獨用以診斷和醫治手機軟件：

病癥確診的、防止、監管、治療或緩解

損害或殘疾確診的、監管、治療、減少或修復

人體解剖學和生理活動的探察、更換或變更

CE認證要準備的專*業技能文檔

1、生產商（歐盟授權代表/歐盟國家授權代理）的名字、詳細地址，新產品的名字、型號規格等。

2、商品使用使用說明。

3、安全性規劃文件（包括重要框架圖，既可以體現爬申間距、間隙、電纜護套數與厚度規劃方案）。

4、商品專*業技能標準（或企業規范），創建專*業技能材料。

5、商品電器原理圖、程序框圖和線圖等。

6、重要元組件或原料明細（請采用有歐洲地區認證證書的商品）。

7、檢測報告(Testing Report）。

8、歐盟國家授權認證機構NB開具的從業證書（針對方式A之外的其他方式）。

9、商品在歐盟國家境內注冊證（對于有些商品例如：Class I醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械）。

10、CE切合申明（DOC）。