膏藥貼CE認證一類MDR/IVDR技術文件怎么編寫辦理

CE認證要準備的技術文件

1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等；

2、產品使用說明書；

3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；

4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；

7、測試報告 (Testing Report）；

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；

9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；

10、CE符合聲明（DOC）；