膏藥貼CE認證雞眼貼CE認證一類MDR歐代協議申請 西班牙衛生部注冊

1. 生產商有關試驗室(下稱試驗室)明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。

2. 申請者填好CE-marking申請表格，將申請表格,產品使用說明書與技術資料一并交給試驗室(如果需要還規定登記公司給予一臺樣品)。

3. 試驗室明確檢測標準及檢測項目并價格。

4. 申請者確定價格，并把試品及有關技術資料送往試驗室。

5. 申請者給予技術資料。

6. 試驗室向申請者傳出收費通知，申請者依據收費通知規定付款認證費。

7. 試驗室開展產品檢測以及對技術資料開展審查。

8. 技術資料審查包含：

a. 文檔是不是健全。

b. 文檔是不是按歐洲共同體官方用語(英文、法語或法文)撰寫。

9. 假如技術資料不健全或沒有使用要求語言表達,試驗室將通告申請者改善。

10. 假如實驗不過關，試驗室將及時聯系申請者，容許申請者對產品質量開展改善。這般，直至實驗達標。申請者解決原申請中的專*業技術信息進行變更，便于體現變更后具體情況。

11. 此頁第9、10條所涉及到的整頓花費，試驗室將為申請者傳出填補收費通知。

12. 申請者依據填補收費通知規定付款整頓花費。

13. 試驗室向申請者給予檢測報告或技術資料(TCF)，及其CE合乎證實(COC)，及CE標志。

14. 申請者簽定CE確保自我聲明，并在商品上粘貼CE標識。

注：假如商品電流強度高過75伏，則應該做EMC和LVD

電流強度小于75伏，則只應該做EMC