醫用冷敷貼CE認證一類MDR歐代協議注冊技術文件編寫辦理 西班牙衛生部注冊

冷敷貼醫用敷料醫用冰袋冷熱交替袋繃帶急救毯CE認證和歐盟國家申請注冊如何做？

歐盟國家醫療機械MDR政策法規強制性執行時間：2021年5月26號 法規規定：從2021年5月26日開始公告機構不能按MDD授予CE資格證書，現階段I*或以上安全風險產品認證機構已經不再審理MDD命令的驗證申請辦理。

MDD失效時間：2024年5月27號 2024年5月27號起，公司所持有的MDD命令的CE資格證書所有無效。 一定要注意下列新更新通知：歐盟國家公布延遲一部分 I 類器材MDR合規管理期限 2017年5月，歐盟國家醫療機械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一個新的政策法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療機械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

冷敷貼、醫用敷料、醫用冰袋、冷熱交替袋、繃帶、急救毯等出口歐洲地區MDR政策法規CE認證步驟、貼上CE標識的需求包含：
1. 編寫CE技術資料；
2. 進行產品檢測；
3. 公布DOC產品檢測報告
4. 編寫Basic UDI-DI、SRN號編寫；
5. 歐盟授權代表；
6. 進行歐盟國家負責人政府申請注冊。

從2021年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書，現階段I*或以上安全風險產品認證機構已經不再審理MDD命令的驗證申請辦理。 對目前國內醫療機械生產企業出口歐美市場時，應密切關注MDR法律法規的危害。對于一般I類器材及其此次歸類轉變（可多次重復使用手術室器械及其非診療主要用途器材）的器材都應該在2021年5月逐漸達到MDR的需求。
銷往歐盟地區都要按醫療機械監管，貼上CE標志。 CE認證、歐盟授權代表、歐盟國家申請注冊；UKCA認證、英代、MHRA申請注冊、ISO13485驗證、歐盟國家隨意銷售證明、FDA認證、FDA510K申請等。
對目前得到CE證書公司，應根據本身機器的臨床醫學證據無偏性科學安排申請辦理MDR的時間也，盡早運行MDR政策法規合規管理提前準備事項。 依照MDR政策法規規定。

殺菌商品、或是高危等出口歐盟國家MDR CE認證：
1、必須NB公告機構干預。
2、ISO13485管理體系創建，已經有體系證書的公司要了解MDR的需求對管理體系更新。
3、創建新產品的UDI系統軟件，提前準備新產品的技術資料
4、商品需要進行相溶性，特性檢測檢測;
5、創建合乎MDR標準的研發技術文檔，公告機構進行審查。
6、取得CE資格證書，歐代在國外開展產品注冊