歐盟醫療器械一類CE認證MDR認證IVDR體外診斷法規怎么辦理

醫療器械CE認證辦理標準和流程介紹

醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫療產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。