醫用創可貼CE認證膠帶繃帶CE認證歐代協議注冊如何辦理

醫療器械就是指用以人體儀器設備、機器設備、機器設備、材料和別的物件，及其所需要的手機軟件。醫療器械是診療、科學研究、課堂教學、機構及臨床學科相關工作的基本前提，包含專*業醫療器械與家庭醫療器械。

醫療類機器設備要出口歐洲，都一定要申請辦理CE認證，一般醫療商品做CE認證的要求為EN60601規范。

EN60601規范檢驗項目：

(1)EN60601-1醫療電器設備第1一部分:安全性通用性規定；

(2)EN60601-1-1醫療電器設備第1一部分:安全性通用性規定同榜-號調整；

(3)EN60601-2-1醫療電器設備第二部分:γ射束醫治設備安全專用型規定；

(4)EN60601-1-2醫療電器設備第1一部分:安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容性要求及檢測。

醫療類機器設備CE認證材料要求：

1.電路設計圖&PCB layout圖；

2.產品手冊及其產品銘牌；

3.商品工作原理圖及其程序框圖；

4.重要元器件明細（線纜、電源插頭、熔斷絲、瓷片電容、光耦、X/Y電容、變電器、機殼等）；

5.商品BOM表；

6.商品有關說明書。

醫療類機器設備CE認證實際步驟：

1.公司向組織遞交申請辦理CE認證的申請表格，給予新產品的材料并寄樣；

2.組織根據客戶提供的材料來判斷商品相對應的歐盟指令和檢測標準，測試周期及其花費；

3.公司確定價格后，簽署技術服務合同并繳納費用；

4.組織技術工程師依據歐盟國家測試標準對產品質量開展全套檢測以及相關型號差異檢測，隨后撰寫技術資料（TCF），遞交歐盟機構審批；

5.審批通過，授予CE資格證書。