疤痕貼退熱貼發熱貼創可貼CE認證歐代協議注冊辦理流程介紹 西班牙衛生部注冊

出入口歐盟國家的CE(MDR）注冊手續

生產廠家逐漸資金投入歐盟國家銷售市場，設備進到歐盟國家應該做CE認證，達到歐盟國家醫療機械政策法規(MDR)規定。下邊以醫用外科口罩為例子出入口歐盟國家MDR CE認證的辦理流程。

手術治療膠布紗布創口貼口罩等出口歐盟國家，依照醫療機械政策法規MDR分為兩種，無菌檢測類及非滅菌兩類。

1、如非無菌類醫用外科口罩得話:歸類1S，不用公告機構干預。

2、創建新產品的UDI系統軟件，提前準備新產品的技術資料

3、創建合乎MDR標準的研發技術文檔。

4、歐代在國外開展產品注冊

公司產品是否滿足歐盟國家相對應命令與標準決定了商品能不能有著該地“市場準入制度”資質。這個時候就需要公司深入分析商品相關命令規定。進而執行“準入條件”對策。CE認證是加入歐盟國家市場通行卡

醫用品順利完成CE認證，必須做好三相關的工作：

1、搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

2、公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，即把以上技術法規和EN標準化的規定，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

3、公司必須按ISO9000 ISO13485規范建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

醫用衛生材料及醫用敷料包含醫用敷料、護創原材料（醫用棉球、棉球、醫用繃帶、彈性繃帶、石膏繃帶、創可貼、酒精棉片、碘伏棉簽、打點滴消毒包）歸屬于醫療機械中Ⅰ產品，歸屬于一般器材商品。石膏繃帶做CE認證應該按照MDR命令來辦理。