醫用疤痕貼創口貼CE認證辦理流程步驟

紗布、醫用膠帶、運動護膝、運動護膝MDRCE認證和ISO13485驗證怎么辦理
2017年5月5日，歐盟國家正式公布了新版本醫療機械政策法規MDR（EU 2017/745），2021年5月26日逐漸申請強制執行。非滅菌紗布、醫用彈性繃帶、醫用膠帶、創口貼、運動護膝、運動護膝等商品MDR歐盟國家新政策歸屬于I類一般商品，必須進行MDR CE技術性文件編寫、簽署歐盟授權代表協議書、由歐盟授權代表遞交歐盟國家申請注冊，編寫DOC合乎申明，就能成功海關清關，提議同歩申請辦理醫療機械質量認證體系ISO13485驗證。

據了解，《醫療器械法規（MDR）》是一份550多張的文本文檔，相比以前的《醫療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心思想保持一致，還引進了很多新舉措，并細化了MDD的需求。
新歐盟國家醫療機械政策法規MDR不但增加了應用領域、還優化了醫療器械分類、規范了醫療機械的通用性安全與技術性能、增強了對技術資料要求和器材上市以來的監管，還開設中間電子器件信息庫
（稱之為Eudamed）、給出了器材的可追溯性、對NB給出了更明確的規定。
總體來說，MDR更加重視臨床醫學特性、更加好的醫療機械可追溯性和對患者清晰度。換句話說，將來歐盟國家將會對進到歐美市場的醫療設備執行更加嚴格限制，還對從業人員給出了更高要求。
一、MDRCE的重要轉變有：
1.增加了應用領域
2.給出了一個新的基本概念器材的概念
3.優化了醫療器械分類
4.規范了醫療機械的通用性安全與技術性能
5.強化對技術資料的需求
6.提升器材上市以來的監管
7.健全臨床評價有關要求
8.明確提出EUDAMED數數據庫的建設與使用
9.明確提出器材的可追溯性(UDI)
10.對NB明確提出嚴格管理