醫用疤痕貼FDA認證辦理需要哪些資料

FDA醫療I 類器械

這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。

絕大部分I 類器械只需進行注冊、產品登記和實施GMP規范，即可進入美國市場(其中極少數器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫療器材的27%。

醫療器械FDA認證

方法/步驟1:

I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可

II類醫療器械FDA認證資料：產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料