集尿袋FDA認證一類醫療器械辦理申報材料

醫療機械的驗證周期時間應該根據新產品的類型來決定，一般I類商品，而且是免除510K得話，這類更快，15個工作日內就能完成產品注冊，在2009年10月份以前，3-5個工作日就能夠取得注冊鏈接，2009年10月份之后，必須要先繳納費用，才會得到注冊鏈接，因此在繳納費用的流程上，比之前嚴苛了一點，之前要先給注冊鏈接，后繳納費用，如今要先繳納費用，后給注冊鏈接。那樣的話，周期時間就可以延長一點。要不是免除510K的商品，那樣做510K的時間也相對來說長，這一也要看顧客選哪個認證來審批510K匯報，如果是第三方機構來審批，時長相對性快一點，一般3個月基本上能夠拿到510K號，如果是FDA直接去審批，那么就慢，并沒有大半年基本上都不能。大家快一個生產廠家，一個月零5天獲得510K號
患者運送架FDA認證,四輪助步車FDA認證,坐便器椅FDA認證,沖澡椅FDA認證如何辦理醫療器械FDA認證步驟

一類醫療器械，而且是免除510K的商品，步驟非常簡單，只需申請辦理公司注冊和產品注冊就可以，沒有什么繁雜的。

II類醫療機械，而且不免除510K的商品，步驟稍稍繁雜一點，首先提前準備商品技術文檔、產品生產工藝材料、技術參數材料、產品構造材料、商品測試報告等。有這些材料，我們就能編寫510K匯報。編寫好510K匯報，就需要遞交給FDA或第三方機構審批，審核后，便會取得一個510K編碼，有了這樣的編碼，即可申請產品注冊了，工廠申請注冊隨時都可以申請辦理。
大體上步驟便是：提前準備材料--編寫510K匯報--510K匯報遞交組織審批--獲得510K編碼--產品注冊和工廠申請注冊--獲得商品注冊鏈接和工廠注冊碼。