醫用退熱貼CE認證冷熱敷貼CE認證辦理流程資料 西班牙衛生部注冊

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫療器械的新法規，簡稱MDR。

MDR法規把產品根據風險等級的不同，由低到高分為：

I類：基本無風險產品（醫用手套、醫用口罩、輪椅、病床等）

其中I類產品又分為Is：一類滅菌產品、Ir：一類可重復使用產品、Im：一類測量產品

IIa類：低風險產品（水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等）

IIb類：中風險產品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導尿管等）

III類：高風險產品（心血管導管、支架輸送導管/系統、神經內窺鏡等）

以上分類中，又分為兩種途徑進行CE認證：

種，普通I類產品編寫自我符合聲明（DOC）。

普通I類醫療器械進行相關的產品測試后并取得測試報告，根據法規要求編寫符合標準的技術文件后，交由歐盟授權代表進行注冊后，即可完成CE認證，您的產品即可印上"CE"標識以及歐盟授權代表標識。

第二種，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告機構審核后發CE證書。

這些分類的產品，因為有一定程度的風險，所以產品的技術資料需要公告機構（NotifiedBody）審核。

歐盟各成員國政府從本國原本存在的第三方認證機構中選擇若干具有良好資質的機構，審查后報告給歐盟委員會。歐盟委員會從各成員國上報的名單中選擇出若干機構，再次審查，后確定了一批可以代表歐盟對相關產品實施市場準入審查的機構，分別編號，將名單公告給各成員國，這些機構就叫做第三方“公告機構（Notified Body）簡稱NB。

CE認證的辦理流程

　　第1步：申請人填寫申請表、提供產品圖片和材質清單，世通檢測確定產品符合的指令和協調標準。
　　第二步：確定產品應符合的詳細要求，世通工程師根據提供材質顏色判定測試費用。
　　第三步：確定產品是否需要公告機構參與檢驗，申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付全額項目費，并準備好測試樣品。
　　第四步：測試產品并檢驗其符合性。
　　第五步：起草并保存指令要求的技術文件。
　　第六步：測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認證證書報告。在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明。