集尿袋CE認證導尿管CE認證一類醫療歐代協議辦理所需資料

醫療器械CE認證（MDD指令）概述

為了消除成員國之間的貿易壁壘，歐盟逐漸建立了統一的大市場，以確保人員，服務，資金和產品（如醫療器械）的自由流動。在醫療器械領域，歐盟委員會頒布了三項歐盟指令，以取代原始成員的認證制度，從而協調有關此類產品在市場上的配置規定。

這三條說明是：

1.用于有源植入式醫療設備的有源植入式醫療設備指令（AIMD，90/335/EEC），如心臟起搏器和植入式胰島素泵。 AIMD于1993年1月1日生效。過渡期限為1994年12月31日，并于1995年1月1日起執行。

2.體外診斷儀器指令（IVD），適用于體外診斷的醫療儀器，如血細胞計數器和妊娠檢測裝置。該指令仍處于起草階段，可能在1998年底或1999年初正式實施。

3.醫療器械指令（93/42/EEC），適用于廣泛的應用，包括除有源植入和體外診斷設備以外的幾乎所有醫療設備，如被動醫療設備（敷料，一次性產品，隱形眼鏡，血液）袋子，導管等）；和核磁共振儀器，超聲波診斷和治療設備，輸液泵等有源醫療設備

認證范圍

有源醫療設備

一種

超聲波碎石機

核磁共振NMR

無影燈

手術床等

被動醫療設備

注射器

醫用紗布

醫用手套

支架等