一類醫療器械CE認證MDR歐代協議有效期5年怎么辦理

1.歐盟國家醫療機械新法規MDR關鍵轉變情況介紹

2017年5月5日，歐盟國家官方網刊物（Official Journal of the European Union）正式公布了歐盟國家醫療機械MDR政策法規（REGULATION(EU)2017/745，通稱“MDR”）。MDR將替代Directives90/385/EEC（數字功放嵌入類醫療機械命令）and 93/42/EEC（醫療機械命令）。根據MDR Article 123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

電動輪椅，手動輪椅，助步器，沖澡椅，座便器，護理床、牽引帶，電動病床，手動式醫院病床，醫用夾板，肩膀運動護膝等商品都屬于歐盟國家一類的。

輪椅車、助步器等康復器材MDR CE技術資料產品檢測報告怎樣撰寫升級？

MDR執行以后，在三年緩沖期內仍然能夠依照MDD和AIMDD申請辦理CE資格證書并維持資格證書實效性。根據Article 120 clause2的相關規定，緩沖期內NB組織出具的CE資格證書繼續有效，可是以其交付日期起有效期限不得超過5年，而且于2024年5月27日無效。