醫用口罩CE認證一類MDR歐代協議有效期5年怎么辦理

防護口罩若想出入口歐盟成員國，必須取得NB組織（有PPE政策法規授權公告機構）發放CE資格證書。歐盟國家現在對本人防塵口罩和醫用外科口罩的產品執行標準分別是EN149和EN14683，由于產品執行標準不一樣，不一樣防護級別的防護口罩獲得驗證需提交的材料、實行的操作流程也不一樣。但總的來說，申請辦理本人防塵口罩的操作流程較為簡單，用時稍短且花費較低。

目前市面上比較常見的防護口罩分成：醫療（EN14683）和民用型（EN149）

EN14683標準了醫用外科口罩的結構，設計方案，技術性能和測試標準，目的是為了控制在普外手術中以及其它具備類似標準的醫院的環境中，傳染性疾病從工作員向病人的感染。具有一定微生物菌種隔絕的醫用外科口罩也能夠有效降低沒有癥狀的病人以及具有臨床表現的病人從鼻和嘴中病菌病毒傳播途徑。下面我們就一起來看看醫用外科口罩CE認證EN14683規范申請辦理。

EN 14683檢驗項目和測試標準：

1、原材料材料結構規定

醫用外科口罩是一種醫療機械，一般由擺放，黏合或注模在紡織物層間的過濾層構成。 在預訂應用期內，醫用外科口罩不可瓦解或撕破。 在挑選過濾裝置和過濾層資料時，需要注意潔凈度（無細顆粒物）。

2、設計要點

醫用外科口罩應具備可密切安裝于配戴者鼻部，嘴唇和下頜里的醫療機械，以確保該面具可密切迎合在兩邊。

醫用外科口罩很有可能具備各種形狀材料結構，及其其它功能，比如含有或者不含有防霧鏡功能性的防護口罩（以保障配戴者免遭濺出和水珠的損害）或鼻梁骨（積極與鼻部維持迎合來提升迎合性）輪廊）。

3、技術性能

通用性規定：假如適用無菌狀態，則解決成品或者從成品上切中的試品開展全部檢測。

病菌過濾率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物菌種潔凈度（微生物負載）

當依照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用外科口罩的動物負載應≤30 cfu / g。