一類醫療器械CE認證MDR/IVDR指令辦理流程介紹

醫療機械CE認證申請辦理規范和程序詳細介紹
醫療機械CE認證申請辦理規范和程序詳細介紹醫療機械CE認證申請辦理規范，診療CE認證命令可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。醫療器械產品要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作。其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。其二，公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，就是把以上技術法規和EN標準化的規定，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。醫療機械CE認證要遵循的歐盟國家技術法規和EN規范：對目前歐盟國家已公布的18類工業品命令，從一些命令的構造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實際商品為主要目標，如醫療機械命令；水準命令主要適用于產品種類，

醫療機械CE認證程序流程、具體內容：歐盟國家把醫療器械產品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。即生產商編寫新產品的技術性文件檔案，與此同時自主按相關EN規范對產品質量進行測試或委托有實力的實驗室進行測試達標。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。
歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認證的前提條件是生產廠需能通過ISO9000 ISO13485質量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質體系認證證書，且證書發放企業應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質量管理體系和CE認證可同步進行，但CE資格證書務必待ISO9000 ISO13485質量管理體系成功后，即可給予授予。辦理醫療器械CE認證步驟：1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關的驗證文檔。3、產品檢測——公司將待測試品郵到試驗室進行測試。4、編制報告——認證工程師依據達標的檢查數據信息，編寫報告。5、提交審批——技術工程師將完備的匯報進行審查。6、簽發證書——報告審核確認無誤，授予CE認證資格證書。