歐盟醫療器械CE認證如何辦理

醫用隔離衣申請辦理CE認證與步驟

一、CE認證介紹

CE認證是一種安全認證標志，是商品進到歐盟國家地區售賣的行駛。

在歐盟國家銷售市場“CE”驗證屬強制性認證標示。

CE由法文 “Communate Europpene” 簡稱成的，是歐共體的意味。

歐共體之后發展成了歐洲共同體EU(通稱歐盟國家)。

二、CE標識

CE標識是法律法規標識，能夠按一定比例變大和變小。還可以看作是2個交叉的圓，兩個字母是等高線的，英文字母“E”中間一劃會比左右幾筆略短少量。CE標識相對高度不可以**5mm。

三、醫療機械命令介紹

數字功放植入醫療器械命令(EC-directive90/385/EEC 通稱AIMD)

適用心臟起博器、可嵌入的胰島素泵等，已經在1993年1月1日起效，1995年1月1日強制性執行。

醫療機械命令(EC-directive 93/42/EEC 通稱MDD)

已經在1995年1月1日起效，1998年6月14日強制性執行，目前已經升版為2007/47/EC。

診斷試劑命令(EC-Directive98/79/EC 通稱IVDD)

適用紅細胞電子計數器、懷孕檢測系統等，已經在1998年12月7日起效，2003年12月7日強制性執行。