一類醫療器械CE認證TCF技術文件辦理流程

CE認證需要準備的技術資料

1、生產商（歐盟授權代表（歐盟國家授權代理）AR）的名字、詳細地址，新產品的名字、型號規格等；

2、商品使用手冊；

3、安全性施工圖紙（包含重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙）；

4、商品技術標準（或產品標準），創建技術文檔；

5、商品電器原理圖、程序框圖和線圖等；

6、重要元組件或原料明細（請采用有歐洲地區認證證書的商品）；

7、檢測報告 (Testing Report）；

8、歐盟國家授權認證組織NB開具的從業證書（針對方式A之外的其他方式）；

9、商品在歐盟國家境內注冊證 （對于有些商品例如：Class I醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械）；

10、CE合乎申明（DOC）；