冷熱袋疤痕貼出口英國做UKCA認證MHRA注冊怎么辦理

英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證。

UKCA的過渡期將持續至 2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有 CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而，英國新立法的咨詢已經結束，因此新的英國立法應于今年晚些時候公布。自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前在 MHRA 注冊?；谄餍碉L險等級的器械注冊寬限期現已結束。因此，在投放英國市場之前，所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。（GB為英國大不列顛、NI為北愛爾蘭、EU為歐盟）

1. UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求如果相關，務必確保標簽和 IFU 已更新，體現 UKCA 標志。
這方面的主要考慮因素包括：標簽體現 UKCA 標志，如果有授權機構參與合格評定過程，需包含該授權機構編號。對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標志進入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標簽或外包裝或 IFU 上（取決于設備類型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU 需要體現 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時具有 CE 和 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續接受雙重標志。