一類醫療器械英國UKCA符合性聲明MHRA注冊辦理需要什么資料

2. 英國授權代表如果制造商位于英國境外，一名英國授權代表 (UKRP)。
對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品，均符合這一要求。
3. UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)如果附上了 UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的 DoC 需要進行 UKCA 標志更新。DoC 應體現英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年醫療器械法規 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。
4. 英國橫向立法和標準作為 UKCA 的一部分，對橫向法律參考（Horizontal legislation references）進行了變更。請參考圖表評估您的要求。此外，英國脫歐后，歐盟公報上公布的協調標準對其不再適用。因此，英國也已公布了支持本國法規的標準清單。這些標準被稱為“標準designated standards”。制造商若使用這些標準來證明其器械合規性，應了解英國標準清單的公布情況，并時刻關注有關這些清單更新的更多信息。
5. 所有醫療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設備嗎？
是的，所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。