醫療器械英國UKCA符合性聲明MHRA注冊技術文件辦理流程及周期

6. UKCA 標示是否和CE 標示一樣，必須包括UK AB號？
依據UK法律法規的規定，如果產品必須美國準許組織做合規性評定得話，UKCA特征是必須包括準許組織號的。
7. UKCA針對技術資料有特殊的規定嗎？歐盟國家MDR的技術資料是不是能夠滿足UKCA的需求？
一般來講，MDR要求是可以覆蓋UKCA的需求，由于UKCA要求是根據MDD?？墒牵髽I能夠了解不一樣政策法規相對應的不同要求是非常重要的。
8. I產品進到英國市場能夠自身聲稱嗎？必須得到UKCA資格證書嗎？
根據UK MDR 2002法規要求，I產品和others類IVD商品在貼了UKCA 標志和進到英國市場之前需要有自身宣稱的產品檢測報告。但I類殺菌產品和I類帶精*確測量作用商品在貼UKCA標志和進到英國市場前，必須得到UK AB的批準。

9. 愛爾蘭共和國是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？
愛爾蘭共和國是歐盟的一部分，進到西班牙市場需要遵循EU MDR。

UKCA合規管理環節中，給予：

美國合規負責人

美國MHRA注冊申報

UKCA的專*業技術文件更新或是編寫英國認證組織

UKCA認證審查資詢

方案策劃解決歐盟國家與英國市場準入制度優計劃方案