冷熱敷理療袋英國UKCA認證MHRA注冊辦理流程介紹

醫療器械UKCA合規時間限

醫療器械的加貼UKCA標志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發布了針對2021年醫療器械制造商如何將產品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規日期有明確的表述。

1. UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。