核酸檢測試劑盒CE認證IVDD體外診斷法規辦理 歐盟主管當局注冊

核酸檢測試劑盒出入口，診斷試劑盒CE認證歐盟國家合規管理途徑：

依照98/79/EC命令的種類標準，用以工作人員檢測所使用的診斷試劑歸屬于List A和List B以外的商品。其CE合規管理流程是產品檢測報告，包括企業提前準備技術資料，簽定產品檢測報告，

歐盟授權代表，然后由歐盟授權代表進行歐盟國家關鍵管控本地局申請注冊。

PART 1 歐洲地區關鍵管控本地局申請注冊

歐洲地區關鍵管控本地局申請注冊是診斷試劑發售必經之路程序。目前我國也有不少咨詢管理公司給予歐盟授權代表服務項目與歐洲關鍵管控本地局注冊服務。主要的申請注冊會員國遍布在英國、

德國和荷蘭。英國的重要監管部門是MHRA, 德國注冊系統是DIMDI，荷蘭關鍵管控本地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家關鍵監管機構的申請注冊都各有優勢與劣勢，公司根據自已的必須來選擇，自然也需要考慮到歐盟授權代表自身的性與服務水平。我公司能夠并提供以上三家關鍵監管機構的申請注冊業務流程，

從自身經驗來看，美國申請注冊迅速但需要考慮退歐風險，德國關鍵監管部門很認真細致可是要了解周期規定，荷蘭以上兩個方面風險性都較低。